检验检测
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附件1：能力验证流程.pdf
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能力验证
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(1) 能力验证介绍 1. 实验室间比对（interlaboratory comparison） 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价 2.能力验证（proficiency testing） 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 术语“能力验证”具有极为广泛的含义，包括但不限于以下类型： a) 定量计划 quantitative scheme 该类计划是确定能力验证物品的一个或多个被测量的量。 b) 定性计划 qualitative scheme 该类计划是对能力验证物品的一个或多个特性进行鉴别或描述。 c) 顺序计划 sequential scheme 该类计划是将检测或测量的一个或多个能力验证物品按顺序分发，并按期返回能力验证提供者。 d) 同步计划 simultaneous scheme 该类计划中，分发能力验证物品，在规定期限内同时进行检测或测量。 e) 单次计划 single occasion exercise 该类计划中，为单个需求提供能力验证物品。 f) 连续计划 continuous scheme 该类计划中，按规定间隔提供能力验证物品。 g) 抽样 sampling 该类计划中，为后续的分析抽取样品。 h) 数据转换和解释 data transformation and interpretation 该类计划中，提供成组的数据或其他信息，要求对信息进行处理以给出解释（或其他结论）。 3.能力验证计划proficiency testing scheme 在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。 4.指定值 assigned value 对能力验证物品的特定性质赋予的值。 5.稳健统计方法（robust statistical method） 对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。 6.能力评定标准差 standard deviation for proficiency assessment 根据可获得的信息，用于评价能力验证结果分散性的度量。 7.Z比分数 z-score 用参加者结果、指定值和能力评定标准差计算的能力的标准化量度。 8.能力验证提供者（proficiency testing provider） 对能力验证计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。 (2) 能力验证政策 能力验证作为重要的外部质量评价活动，寻求并参加能力验证是合格评定机构的责任和义务。 合格评定机构应结合自身需求参加能力验证，CNAS RL02：2018《能力验证规则》规定的是合格评定机构参加能力验证的最低要求。 合格评定机构应按照CNAS RL02：2018《能力验证规则》的规定利用能力验证结果，并按要求向CNAS报告其参加能力验证的信息。 1.制定参加能力验证工作计划的要求 1.1合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证工作计划和不满意结果的处理措施等内容。 注：参加能力验证的程序可以是独立的程序，也可以包含在其他程序中。 1.2合格评定机构应分析自身的能力验证需求，制定参加能力验证的工作计划并实施，同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。 1.3 参加能力验证工作计划应至少满足CNAS RL02：2018《能力验证规则》4.3条款的要求，同时应考虑以下因素（不限于）： a) 认可范围所覆盖的领域； b) 人员的培训、知识和经验； c) 内部质量控制情况； d) 检测、校准和检验的数量、种类以及结果的用途； e) 检测、校准和检验技术的稳定性； f) 能力验证是否可获得。 注1：当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目（或参数）出具数据时，鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证。 注2:当同一子领域存在多个可获得的能力验证时，鼓励合格评定机构基于自身风险分析，在持续参加同一能力验证项目的基础上，参加涉及不同检测参数和方法的能力验证。 1.4在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化其他质量保证手段（ 例如：CNAS-CL01中7.7条款规定的方式）来确保能力，这些措施也应当作为合格评定机构相关质量控制计划或参加能力验证工作计划的组成部分。 2. 能力验证结果的利用 能力验证参加者和利益相关方需正确利用能力验证结果，不应只关心能力验证结果是否满意，需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。 不管是参加者还是利益相关方不应过度关注结果满意与否。一次能力验证结果并不不一定证明参加者的能力或技术水平的优劣。即使在一个运作良好、有经验丰富工作人员的实验室，偶尔也会得到异常数据；同样，即使一个已由精密度试验验证为有效的标准测量方法，也有可能存在缺陷，而这个缺陷可能只在多轮能力验证后才能显现；并且能力验证计划本身也可能存在缺陷。因此能力验证的结果不宜作为处罚实验室的依据。 如果参加者总体水平参差不齐，结果比较离散，使用参加者的结果确定的能力评定标准差较大，即使参加者的结果并不理想（离指定值的偏差较大），也可能被评定为满意。如果参加者总体水平较高，结果比较集中，使用参加者的结果确定的能力评定标准差较小，即使参加者的结果离指定值的偏差很小，也可能被评定为不满意。因此需关注在连续能力验证计划中参加者能力随时间的变化情况。 2.1 单次能力验证结果的利用 根据CNAS-RL02《能力验证规则》的要求，当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。纠正措施有效性的验证方式包括：再次参加能力验证计划（包括测量审核）或通过CNAS评审组的现场评价。 当实验室能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。 造成结果不满意或可疑（有问题）的原因，主要有管理和技术上的原因。管理原因如：抄写错误、贴错标识、小数点错误等。技术上的原因如：物品的储存或前处理不当、测量方法或内部质控有问题、标准物质/标准样品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。 当利用公议值确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致，或由于串通而使得能力评定标准差较小，导致参加者结果不满意（行动信号）时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因。如实验室参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求，或当实验室参加能力验证结果为可疑或有问题时，实验室应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。 当参加者结果不满意或可疑（有问题）时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室进行人员、设备和/或试剂的比对测试。 2.2连续能力验证结果的利用 在利用单次能力验证结果的基础上，实验室可参加连续能力验证计划监测其工作质量随时间的变化情况。参加的连续能力验证需是同一参数在相同或近似水平范围内的多轮次能力验证计划，可以识别出与随机误差、系统误差或人为错误等相关的潜在问题。 连续能力验证结果的利用可采用统计或图示的方法进行，其中将多轮次的能力评定结果制成控制图，以此来监测实验室工作质量随时间的变化，识别实验结果的趋势和其他特征。 (3) 能力验证相关文件下载 CNAS-GL002能力验证结果的统计处理和能力评价指南.pdf CNAS-GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南.pdf GB-T 8170-2008_数值修约规则与极限数值的表示和判定.pdf 联系我们
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